Technicien/ne Contrôle Qualité F/H (DRI2024-10)

CONTEXTE DU POSTE

UNIVERSELLEMENT HOSPITALIER

Au cœur de la Métropole Nantaise, le CHU de Nantes se positionne, avec près de 13 000 collaborateurs, comme le premier employeur de la région. Appartenir au CHU de Nantes, c’est faire siennes les valeurs du service public hospitalier : égalité, continuité, neutralité et adaptabilité. Nous sommes fiers de représenter l’hôpital public auprès de chaque citoyen. Face aux situations d’urgence ou de précarité, pour mener de grands projets mais aussi au quotidien, cela donne sens au travail et à l’engagement de chaque professionnel de l’établissement.

UN NOUVEL HOPITAL en 2027

Situé sur la rive sud de la Loire, un nouvel hôpital verra le jour en 2027. Ce nouvel hôpital est le plus grand projet hospitalier actuellement conduit en France. Il regroupera, sur un même site, le plateau technique du CHU, actuellement répartis sur l’Hôtel Dieu et l’Hôpital Nord Laennec (blocs, imagerie, laboratoires) et l’institut de recherche en santé (IRS 2020). Il sera le socle du quartier de la santé, un projet de dimension européenne, qui réunira également à proximité : la faculté de santé, des écoles paramédicales, des instituts de recherche et un projet d’incubateur en santé. Cet écosystème original composé d’enseignants, de soignants, de chercheurs et d’entrepreneurs favorisera l’innovation médicale et son transfert rapide au lit du patient.

Avec 1436 lits et places et une augmentation de lits en soins critiques (10%), le nouvel hôpital proposera 64% de séjours en ambulatoire dans un environnement plus moderne, connecté et confortable, tant pour les patients que les professionnels.

Le CHU de Nantes ne pratique aucune discrimination entre les agents, fondée sur le sexe, le handicap, la religion, etc, conformément à la Charte HRS4R (Human Resources Strategy For Researchers).

ENVIRONNEMENT DU POSTE

Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd’hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d’un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d’un projet ambitieux sur la santé et l’industrie du futur. Il a également été précurseur avec la création des instituts, préfigurateur des IHU, dont l’objectif était d’accélérer le continuum recherche fondamentale, recherche clinique.

Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l’innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en œuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.

Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l’innovation.

L’Unité de Thérapie Cellulaire et Génique du CHU de Nantes, ou UTCG est dédiée à la bioproduction de Médicaments de Thérapie Innovante dans le cadre d’essais cliniques de phase précoce. Certifiée ISO 9001 et autorisée par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l’UTCG dispose de zones de production à atmosphère contrôlée, conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Ces zones, d’une surface totale de 330 m² et comprenant 6 pièces de culture, sont entièrement équipées pour la production de produits de thérapie cellulaire et de de thérapie génique ex vivo. L'UTCG dispose également d'un laboratoire de contrôle qualité.

L’équipe de l'UTCG comprend 15 personnes avec des compétences et formations spécifiques dans les domaines de la recherche translationnelle et de la production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

MISSIONS DU POSTE

Domaine d’activité : Médicament de Thérapie Innovante (MTI), Produit de Thérapie Cellulaire (PTC)

CONTROLE ENVIRONNEMENT EN ZONE A ATMOSPHERE CONTROLEE (ZAC) :

• Coordination des contrôles :
  • Traçabilité (numérotation, étiquetage…)
  • Réalisation des prélèvements en ZAC, Mise en incubation des géloses
  • Lecture des géloses et renseignements de la base de données, Edition des rapports pour validation
  • Préparation des envois des géloses non conformes après incubation pour identifications bactérienne et/ou fongique par un prestataire externe
• Suivi des résultats des Contrôles environnements et mise à jour des analyses de tendances.

CONTROLES A RECEPTION DES MATIERS PREMIERES : CONTROLE LOGISTIQUE ET CONTROLE ANALYTIQUE :

• Coordination des contrôles :
  • Echantillonnage
  • Identification matière
  • Tests de fonctionnalité (biologique / cellulaire)
• Gestion / réalisation des envois de matières premières vers les prestataires externes
• Interlocuteur des sous-traitants

CONTROLES PRODUITS CELLULAIRES : CONTROLE ANALYTIQUE et STABILITES :

• Coordination des contrôles en interne :
  • Echantillonnage
  • Identification/Caractérisation (identité, pureté,…)
  • Sécurité (Microbiologie/Virologie)
  • Fonctionnalité
• Gestion / réalisation des envois d’échantillon vers les prestataires externes

ASSURER DES MISSIONS DE COORDINATION EN LIEN AVEC SON ACTIVITE :

• Renseigner et suivre les tendances, indicateurs
• Participer à la rédaction et à la vérification des documents
• Rapporter les dysfonctionnements rencontrés (rédaction et suivi des Fiches d’Amélioration de la Qualité (FAQ), identifier et proposer des actions correctives ou préventives
• Accompagner et former le personnel UTCG et externes aux contrôles qualité

REPONDRE AUX EXIGENCES DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE :

• Participer à la rédaction et à la vérification des documents qualité
• Rapporter les dysfonctionnements rencontrés (rédaction FAQ), identifier et proposer des actions correctives ou préventives