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VIVID-DME
Une étude de phase III, randomisée, en double insu, contrôlée contre un comparateur actif, portant sur l’efficacité et la tolérance d’injections intravitéennes répétées de VEGF Trap-Eye chez des sujets présentant un œdème maculaire d’origine diabétique
L'objectif principal de l'étude est le suivant :
Evaluer la tolérance et l'efficacité du VEGF Trap-Eye administré par voie intravitréenne pour le traitement de l'œdème maculaire d'origine diabétique avec atteinte central comparé au traitement par laser traditionnel.
Les principaux critères d'inclusion sont les suivants :
Etre âgé de 18 ans et plus.
Oedème maculaire diabétique cliniquement significatif au niveau
d'au moins un oeil (« l'œil de l'étude ») impliquant le centre de la
macula : épaisseur rétinienne centrale de l'œil de l'étude 300 micromètres.
Oedème maculaire diabétique cliniquement significatif au niveau
d'au moins un oeil (« l'œil de l'étude ») impliquant le centre de la
macula : De l'avis de l'investigateur, le/la patient(e) ne tirerait aucun
bénéfice d'un traitement au laser ou le refuse, ou un traitement antérieur par photocoagulation au laser a été effectué plus de 3 mois avant la sélection.
Diminution de l'acuité visuelle déterminée comme principalement due à l'œdème maculaire dans l'œil étudié.
Score de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 24 lettres et < 73 lettres
Durée du traitement : 148 semaines.
Durée de l'étude : La participation de chaque patient durera 3 ans.
Fin d'inclusion: mai 2011.
Information sur le promoteur:
Bayer HealthCare
Liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche :
Europe, Japon, Australie