Restauration de la vue avec le système d’implant rétinien intelligent IRIS V1

Indication :
Étude indiquée pour des patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des cônes et des bâtonnets, de choroïdérémie, d’une acuité visuelle de 2,3 logMAR (0.0005) ou plus.

Évaluation de l’amélioration de l’acuité visuelle sur une période d’au moins six mois.
Évaluation de l’innocuité, y compris taux de complications sur une période d’au moins six mois.

Critères de sélection :

• Critères d’inclusion des patients :

Les patients admissibles à l’étude devront répondre aux critères suivants :
· avoir 25 ans ou plus au moment du recrutement ;
· diagnostic confirmé de rétinite pigmentaire, de choroïdérémie ou de dystrophie
des cônes et des bâtonnets ;
· acuité visuelle de 2,3 logMAR (0,0005) ou plus dans les deux yeux, déterminée par une
grille d’acuité (Square Grating scale) ;
· activité fonctionnelle des cellules ganglionnaires et du nerf optique ;
· mémoire d’une vision antérieure fonctionnelle de formes ;
· comprendre et accepter l’obligation de se rendre à toutes les visites de suivi
prévues ;
· diamètre antéro-postérieur de l’oeil convenant pour les dimensions de
l’implant ;
· crâne de dimensions convenant pour l’interface visuelle.

• Critères d’exclusion des patients :
  

Les patients seront exclus de l’étude s’ils répondent à l’un des critères suivants :
· antécédents de glaucome avancé, d’uvéite, de neuropathie optique ou de
toute lésion confirmée du nerf optique et/ou du cortex visuel ;
· maladie (autre que les maladies autorisées par l’étude) ou affection qui altère
la fonction rétinienne de l’oeil étudié (p. ex. occlusion de l’artère/veine centrale
de la rétine, rétinopathie diabétique de stade terminal, décollement rétinien
actuel ou antérieur, rétinopathie inflammatoire, etc.) ;
· maladie ou affection qui empêche de visualiser correctement la rétine de l’oeil
étudié y compris, notamment, dégénérescence de la cornée qui ne peut être
corrigée avant la pose de l’implant ;
· maladie ou affection du segment antérieur de l’oeil étudié qui empêche de
procéder à un examen clinique complet (p. ex. traumatisme oculaire, etc.)

Durée de participation d'un patient: 18 mois

Date prévisionnelle de fin de l'étude début : septembre 2015

Durée de l'étude : 48 mois

Information sur le promoteur : Pixium Vision SA
Sur clinicaltrials.gov

Liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche : Allemagne, Autriche, France