An open-label Extended Clinical Protocol of ranibizumab to evaluate Safety and Efficacy in rare VEGF driven ocular diseases.

Publié le 11 août 2014 Mis à jour le 12 août 2014

« Etude de phase III multicentrique, en ouvert évaluant sur 24 mois la sécurité d’emploi et l’efficacité du ranibizumab 0.5mg chez des patients présentant une atteinte visuelle ou des néovaisseaux actifs secondaires à des néovaisseaux choroïdiens ou oculaires ou un œdème maculaire à l’exclusion de la DMLA (Dégénérescence Maculaire Liée à l’âge, de l’OMD (Œdème Maculaire Diabétique), de l’OVR (Occlusion Veineuse rétinienne), de la MF (Myopie Forte) et du PXE (Pseudoxanthome Elastique).»

N° EUDRACT : 2013-001421-55

Etude conçue pour étudier la sécurité d’emploi et l’efficacité du ranibizumab (0.5mg) administré selon un schéma à la demande chez des patients présentant une atteinte visuelle ou des néovaisseaux actifs secondaires à des néovaisseaux choroïdiens (NVC) ou oculaires ou un œdème maculaire (OM) à l’exclusion de la DMLA (Dégénérescence Maculaire Liée à l’âge), de l’OMD (Œdème Maculaire Diabétique), de l’OVR (Occlusion Veineuse rétinienne), de la MF (Myopie Forte) et du PXE (Pseudoxanthome Elastique).

Objectifs de l’étude:

  • Objectif principal:

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du ranibizumab 0.5 mg à 2 ans en mesurant la fréquence et la sévérité des évènements indésirables rapportés (graves et non graves). 

  •  Objectifs secondaires:

Décrire l’efficacité du ranibizumab (0.5 mg) à 3 mois basée sur les critères valides pour chacune des catégories de pathologies incluses.

Critères d’inclusion :

Patient homme ou femme âgé de 18 ans ou plus. 
Diagnostic de néovascularisation choroïdienne (NVC) active secondaire à toute cause excepté DMLA, MF et PXE impliquant la macula et confirmée par un examen oculaire dont la liste des pathologies se trouvent dans le tableau ci-dessous :

Diagnostic d’œdème maculaire (OM) actif confirmé par un examen oculaire secondaire à toute cause :
• excluant l’OMD et le RVO.
• incluant les uvéites non infectieuses ne répondant pas ou ayant une contre-indication au dexamethasone (Ozurdex ®) selon le jugement de l’investigateur.

Diagnostic de glaucome néovasculaire ou rubéose irienne de grade de « Teich and Walsh « supérieur à 1 à l’examen à la lampe à fente.

Indication de vitrectomie sur rétinopathie diabétique proliférante. 

Perte visuelle due à la présence de toute pathologie éligible (NVC, OM, GNV, RI, V/RDP) en se basant sur des données cliniques oculaires, l’angiographie et l’OCT.

Diagnostic d’activité de la maladie basé sur le jugement de l’investigateur :
• NVC : présence de modification du pôle postérieur compatible avec un NVC actif (comme du liquide sous ou intra-rétinien) vu à l’examen du FO, à la biomicroscopie ou sur la photographie du FO ; présence d’une fuite active provenant d’un NVC vu à l’angiographie et/ou à l’ICG ; présence de liquide ou d’hémorragie intra ou sous-rétinien vu à l’OCT.
• OM : présence de changement du pôle postérieur compatible avec un NVC actif (comme du liquide sous ou intra-rétinien) vu à l’examen du FO, à la biomicroscopie ou sur la photographie du FO ; présence d’une fuite active provenant d’un OM vu à l’angiographie; présence de liquide intra-rétinien ou de kyste vu à l’OCT.
• RI, GNV : extension de la surface de néovascularisation ≥ stade 1 du “Teich and Walsh grading system” à la lampe à fente.

Critères d’exclusion

• Antécédents d’hypersensibilité au ranibizumab.
• Utilisation de médicament anti-angiogénique 3 mois avant l’inclusion.
Pour l’œil étudié :
• Présence d’un NVC due à la DMLA, la MF ou le PXE
• Présence d’un OM due à l’OMD ou à l’OVR
• Inflammation du segment postérieur secondaire à une uvéite non infectieuse qui peut bénéficier du dexamethasone (Ozurdex®) selon le jugement de l’investigateur.
• Antécédents de traitement par anti-VEGF ou corticoïdes intra-oculaire de moins de 2 mois

Durée de participation d'un patient : 24 mois

Date prévisionnelle de fin de l'étude début : juillet 2017

Information sur le promoteur: Novartis Pharma SAS

Coordonnateur : Dr Salomon-Yves Cohen