Publié le 29 septembre 2015 – Mis à jour le 3 novembre 2016
Date(s)

du 1 juin 2015 au 1 mai 2017

Lieu(x)
hôtel-Dieu

Etude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, versus placebo, pour évaluer l’efficacité de l’administration par voies sous-cutanée de doses multiples d’EG-Mirotin ( EGT022) pour l’oedème maculaire diabétique chez des patients atteints d’une rétinopathie diabétique.

N° EUDRACT : 2014-001351-23

Population :
Femme ou homme âgés de 18 à 75 ans présentant une rétinopathie non proliférante ou rétinopathie diabètique proliférante inactive traitée par photocoagulation panretinale datant de plus de 6 mois.

Critères d'inclusion oculaire:
IMC entre 22 et 32 kg/m²
Traitement antidiabétique stable depuis 3 mois.
Acuité visuelle ETDRS entre 8/10 et 1/16
Epaisseur maculaire CSF par SD-OCT ≥ 305µm pour les femmes et ≥ 320µm pour les hommes.

Critères de non inclusion oculaire:
Antécédent de photocoagulation focale dans les 6 mois avant l’administration.
Antécédent de photocoagulation panrétinienne dans les 6 mois avant l’administration.
Néo-vascularisation active du de la rétine, de l’iris, de l’angle iridocornéen, hémorragie intravitréenne ou décollement de la rétine pour l’œil choisi.
Ischémie maculaire  (>grade 2) sur l’angiographie.

Période d'inclusion: 6 mois
Durée de suivi du patient: 2 mois

Information sur le promoteur: EyeGene Inc.