Publié le 25 septembre 2014 – Mis à jour le 3 novembre 2016
Date(s)

du 12 août 2014 au 12 août 2017

PHRC national multicentrique

Étude randomisée, multicentrique nationale, évaluant le bénéfice risque du pelage de la membrane limitante interne lors de la chirurgie des membranes idiopathiques.

Eudract N° 2014-A00202-45

Objectif de l'étude:

Objectif principal : comparer la différence de microscotomes avant chirurgie et six mois après chirurgie entre les deux bras.

Critères d'inclusion:
  • patient adulte > 18 ans;
  • patient avec une membrane épimaculaire iodopathique, pour les patients dont les deux yeux sont atteints, l'oeil traité dans le cadre du protocole sera celui le plus gravement atteint;
  • patient pseudophake à capsule postérieure transparente ou ouverte ou patient phake avec cataracte liée à l'age.
Critères d'exclusion:
  • patient présentant une autre pathologie rétinienne que la MEM comme une dégénérescence maculaire liée à l'âge, un antécédent d'occlusion veineuse rétinienne, une rétinopathie diabétique, ou un glaucome avec un champ maculaire visuel défectueux;
  • patient avec uvéite ou antécédent d'uvéite;
  • patient avec une blessure oculaire ou une chirurgie oculaire récente (datant de moins de six mois);
  • patient participant à un autre essai clinique;
  • femme enceinte ou allaitante;
  • personnes privées de liberté, sous curatelle ou sous tutelle

Critère de jugement principal:
Le critère principal de l'étude est la différence de microscotomes entre la visite d'inclusion et la visite six mois après l'opération

Durée de l'étude: 36 mois

Période d'inclusion: 24 mois

Durée de suivi du patient: 12 mois

Information sur le promoteur :
CHU de Nantes

Centres participants: CHU de Dijon, Fondation A.Rothshild, Hôpital Lariboisière.