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ophtalmologie - études cliniques - FOVEA2304

Publié le 7 décembre 2011
Date(s)

du 7 décembre 2011 au 31 décembre 2011

Étude multicentrique randomisée de phase II de 6 mois, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’administration topique de deux concentrations de FOV2304 (1 % et 2 %) deux fois par jour pour le traitement de l’oedème maculaire diabétique impliquant la région centrale .

Objectif principal de l'étude
Déterminer si les concentrations de FOV2304 à 1 % deux fois par jour ou à 2 % deux fois par jour sont plus efficaces que le placebo pour diminuer l'épaisseur rétinienne centrale moyenne, après 12 semaines de traitement de patients atteints d'OMD.
 

Principaux critères d'inclusion:

  • être âgé de 18 ans et plus;
  • œdème maculaire diabétique cliniquement significatif au niveau
    d'au moins un oeil (« l'oeil de l'étude ») impliquant le centre de la
    macula : épaisseur rétinienne centrale de l'oeil de l'étude 350 micromètres;
  • œdème maculaire diabétique cliniquement significatif au niveau
    d'au moins un oeil (« l'oeil de l'étude ») impliquant le centre de la
    macula :  De l'avis de l'investigateur, le/la patient(e) ne tirerait aucun
    bénéfice d'un traitement au laser ou le refuse, ou un traitement antérieur par photocoagulation au laser a été effectué plus de 3 mois avant la sélection;
  • rétinopathie diabétique non proliférative légère à sévère;
  • score de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 34 lettres (~20/200 à l'échelle Snellen) et < 80 lettres (20/25 à l'échelle Snellen).



Durée du traitement
12 semaines de traitement puis 12 semaines de suivi de sécurité.

Durée de l'étude
La participation de chaque patient durera environ 26 semaines

Fin d'inclusion
fin décembre 2011.

Information sur le promoteur
Fovea Pharmaceuticals SA

Pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche
Europe, Etats Unis d'amériques, Australie