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ophtalmologie - études cliniques - étude Sakura

Publié le 10 octobre 2012 – Mis à jour le 17 avril 2013
Date(s)

du 12 octobre 2011 au 12 décembre 2012

Etude multinationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'injection intravitréennes de DE-109 (trois doses) pour le traitement de l'uvéite active non infectieuse du segment postérieur de l'œil.

N° EudraCT Number: 2011-001595-19

Objet de l'étude

Evaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes, trois doses de DE-109 (44µg, 440µg, 880µg) pour le traitement de l'uvéite active non-infectieuse du segment postérieur de l'œil pour le choix d'un profil optimal "bénéfice/risque"
Critère d'évaluation primaire.
Proportion de patient présentant un score de trouble vitréen de 0 au 5e mois de suivi. 
 

Critères d'inclusion :

  • patient présentant un diagnostic d'uvéite active non infectieuse.En cas d'uvéite dans la partie antérieure de l'œil, celle-ci doit être moins importante que l'uvéite postérieure;
  • être atteint d'une uvéite active définie comme ayant un score de trouble vitréen supérieur à 1+acuité visuelle corrigée ETDRS 19 lettres ( équivalent 20/400 ou mieux);
  • patient âgé de 18 ans ou plus.

Durée de l'étude: 12 mois

Information sur le promoteur : laboratoire Santen