ophtalmologie - études cliniques - Allergan Ozurdex DME

N° EudraCT : 2011-005631-20

Objet de l'étude
Comparer l'efficacité de DEX PS DDS 700 g à celle du ranibizumab en injections intravitréennes de 0,5 mg chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Objectifs principaux

déterminer si le traitement par DEX PS DDS 700 g tous les cinq mois produit les mêmes effets sur une variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) que le ranibizumab administré conformément au résumé des caractéristiques du produit européen chez des patients atteints d'OMD;évaluer les effets du DEX PS DDS 700 g sur l'épaisseur de la rétine centrale (ERC) et d'autres changements anatomiques associés au ranibizumab 0,5 mg chez des patients atteints d'OMD;évaluer les effets du DEX PS DDS 700 g sur les résultats rapportés par les patients (RRP) par rapport au ranibizumab 0,5 mg chez des patients atteints d'OMD;évaluer l'innocuité du DEX PS DDS 700 g par rapport au ranibizumab 0,5 mg chez des patients atteints d'OMD;évaluer l'effet du DEX PS DDS 700 g sur la variation moyenne du score BCVA dans un sous-groupe pseudophakique de patients par rapport au ranibizumab 0,5 mg chez des patients atteints d'OMD.

Critères d'inclusion

• patient âgé de 18 ans ou plus;
• diagnostic de diabète (type 1 ou type 2) selon la définition de l'Organisation mondiale de la Santé/ Fédération internationale du diabète;
• acuité visuelle ETDRS   34 et 70 lettres (environ 20/200 à 20/40 sur l'échelle de Snellen);
• présence d'un œdème maculaire associé à une rétinopathie diabétique défini comme un épaississement maculaire après examen par OCT impliquant le centre de la macula (fovéa);
• diminution de l'acuité visuelle (AV) attribuable à l'œdème maculaire;
• épaisseur moyenne de la rétine de l'œil étudié mesurée par OCT 300 m avec Spectralis (Heidelberg) ou 275 m avec Cirrus (Zeiss).

Durée de l'étude

12 mois

Information sur le promoteur
Laboratoire Allergan