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ophtalmologie - études cliniques - Adjuvite

Publié le 10 octobre 2012
Date(s)

le 12 octobre 2011

Evaluation de l’efficacité de l’Adalimumab dans l’Arthrite Juvénile Idiopathique pour le traitement de l’UVéITE : étude randomisée en double aveugle versus placebo « ADJUVITE ».

N° EudraCT 2010-019441-26

Objectif principal
Démontrer l'efficacité de 2 mois de traitement par Adalimumab comparativement à un placebo sur la réduction de l'inflammation oculaire dans l'uvéite associée à l'AJI. 
Hypothèse : Au moins 50% des patients traités par adalimumab pendant deux mois seront répondeurs versus au maximum 10% des patients sous placebo.
La réponse au traitement est définie par une réduction d'au moins 30% de l'inflammation oculaire quantifiée au Laser Flare sur l'œil initialement le plus inflammatoire.

Critères d'inclusion :

  • Uvéite active (inflammation quantifiée en tyndallométrie laser à au moins 30 photons par millisecondes) associées à une AJI, à l'exclusion de la forme systémique d'AJI, de la polyarthrite rhumatoïde à début juvénile et de l'AJI associée aux entésiopathies (qui peut se compliquer d'uvéite à œil rouge);
  • uvéites résistant à la corticothérapie locale bien conduite (sauf contre-indication à cette corticothérapie locale comme détaillé plus bas) comprenant soit la dexaméthasone soit la rimexolone à une dose dont l'adéquation à la situation du patient aura été validée par l'un des ophtalmologues investigateurs. Peuvent être inclues des uvéites compliquées d'hypertonie cortisonique, contre indiquant la corticothérapie;
  • échec d'un traitement systémique par méthotrexate à une dose de 0,3 à 0,6 mg/kg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine depuis au moins trois mois (sauf intolérance au Méthotrexate);
  • patient pouvant être évalué par photométrie automatisée du tyndall;
  • patient âgé d'au moins 4 ans à l'initiation du traitement de l'étude et de poids minimum de 15 kg (l'uvéite associée à l'AJI peut débuter très jeune).


Durée de participation d'un patient (mois, jours) : 13 mois

Date prévisionnelle de fin de l'étude début : septembre 2012

Durée de l'étude : 37 mois

Information sur le promoteur :
Assistance publique - hôpitaux de Paris

Liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche : France PHRC national