ophtalmologie - étude clinique - Vivid-DME

Publié le 7 décembre 2011
Date(s)
Inclusion terminée depuis mai 2011

Une étude de phase III, randomisée, en double insu, contrôlée contre un comparateur actif, portant sur l’efficacité et la tolérance d’injections intravitéennes répétées de VEGF Trap-Eye chez des sujets présentant un œdème maculaire d’origine diabétique

Objectif principal de l'étude
Evaluer la tolérance et l'efficacité du VEGF Trap-Eye administré par voie intravitréenne pour le traitement de l'œdème maculaire d'origine diabétique avec atteinte central comparé au traitement par laser traditionnel.

Principaux critères d'inclusion

  • être âgé de 18 ans et plus;
  • œdème maculaire diabétique cliniquement significatif au niveau d'au moins un oeil (« l'œil de l'étude ») impliquant le centre de la macula : épaisseur rétinienne centrale de l'œil de l'étude 300 micromètres;
  • œdème maculaire diabétique cliniquement significatif au niveau d'au moins un œil («l'œil de l'étude») impliquant le centre de la macula: de l'avis de l'investigateur, le patient ne tirerait aucun bénéfice d'un traitement au laser ou le refuse, ou un traitement antérieur par photocoagulation au laser a été effectué plus de trois mois avant la sélection;
  • diminution de l'acuité visuelle déterminée comme principalement due à l'œdème maculaire dans l'œil étudié;
  • score de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 24 lettres et < 73 lettres.

Durée du traitement
148 semaines.

Durée de l'étude
La participation de chaque patient durera trois ans.
Fin d'inclusion:  mai  2011.

Information sur le promoteur:
Bayer HealthCare

Pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche
Europe, Japon, Australie