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Implant rétinien - Pixium vision - restauration de la vue avec le système d’implant rétinien intelligent IRIS V1

Publié le 25 septembre 2014 – Mis à jour le 29 septembre 2015
Date(s)

du 1 juin 2015 au 6 juillet 2016

Etude chez des patients atteints de dystrophie rétinienne.
Essai clinique multicentrique, interventionnelle ouvert et non randomisé. Cette étude évalue l’innocuité et l’efficacité d’un implant rétinien récemment mis au point.

Indication :
Étude indiquée pour des patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des cônes et des bâtonnets, de choroïdérémie, d’une acuité visuelle de 2,3 logMAR (0.0005) ou plus.

Évaluation de l’amélioration de l’acuité visuelle sur une période d’au moins six mois.
Évaluation de l’innocuité, y compris taux de complications sur une période d’au moins six mois.

Critères de sélection :

  • Critères d’inclusion des patients :
    les patients admissibles à l’étude devront répondre aux critères suivants :
    • avoir 25 ans ou plus au moment du recrutement,
    • diagnostic confirmé de rétinite pigmentaire, de choroïdérémie ou de dystrophie
      des cônes et des bâtonnets,
    • acuité visuelle de 2,3 logMAR (0,0005) ou plus dans les deux yeux, déterminée par une grille d’acuité (Square Grating scale),
    • activité fonctionnelle des cellules ganglionnaires et du nerf optique,
    • mémoire d’une vision antérieure fonctionnelle de formes,
    • comprendre et accepter l’obligation de se rendre à toutes les visites de suivi
      prévues,
    • diamètre antéro-postérieur de l’oeil convenant pour les dimensions de
      l’implant,
    • crâne de dimensions convenant pour l’interface visuelle.
  • Critères d’exclusion des patients :
    les patients seront exclus de l’étude s’ils répondent à l’un des critères suivants :
    • antécédents de glaucome avancé, d’uvéite, de neuropathie optique ou de
      toute lésion confirmée du nerf optique ou du cortex visuel,
    • maladie (autre que les maladies autorisées par l’étude) ou affection qui altère
      la fonction rétinienne de l’oeil étudié (p. ex. occlusion de l’artère/veine centrale
      de la rétine, rétinopathie diabétique de stade terminal, décollement rétinien
      actuel ou antérieur, rétinopathie inflammatoire, etc.),
    • maladie ou affection qui empêche de visualiser correctement la rétine de l’oeil
      étudié y compris, notamment, dégénérescence de la cornée qui ne peut être
      corrigée avant la pose de l’implant,
    • maladie ou affection du segment antérieur de l’oeil étudié qui empêche de
      procéder à un examen clinique complet (p. ex. traumatisme oculaire, etc.)

Durée de participation d'un patient: 18 mois

Durée de l'étude : 48 mois

Information sur le promoteur :
 Pixium Vision SA
Sur clinicaltrials.gov

Liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche : Allemagne, Autriche, France