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FAQ – documents utiles
Les locaux sont-ils sécurisés ?
Les locaux de la pharmacie sont accessibles par badge nominatif.
Quel est votre système d’enregistrement de température ?
Chaque zone de stockage est équipée de sondes permettant la surveillance de température. Celle-ci est relevée toutes les 15 minutes et enregistrée dans le logiciel Labguard®. En cas de dépassement des seuils d’alerte, une alarme se déclenche sur le téléphone du secteur en heures ouvrées. En dehors de ces horaires (soir et week-end), le PC sécurité est averti et prévient l’interne de garde en pharmacie. Il existe des zones de stockage back-up en cas de panne. Les sondes de températures sont calibrées annuellement. Les certificats de calibration ainsi que les relevés de température sont disponibles sur la dropbox essais cliniques.
Quels sont les logiciels utilisés dans le circuit des essais cliniques ?
Logiciel de prescription et préparation des chimiothérapies : Chimio CE®
Logiciel de prescription et de préparation des radiopharmaceutiques : Venus®
Logiciel de gestion des essais cliniques hors cancérologie et radiopharmacie : Elips®
Quelles sont les modalités concernant le retour et/ou destruction des produits expérimentaux ?
- Secteur Essai clinique anticancéreux injectables et Radiopharmacie : uniquement mise en destruction au fil de l’eau pour les flacons vides ou entamés. Pour les produits de fin d'étude ou périmés, retour ou mise en destruction sur site selon la demande du promoteur.
- Secteurs Essai clinique hors anticancéreux injectables : selon la demande du promoteur. Cependant, en cas de mise en destruction sur site (MO disponible sur la dropbox essais clinqiues), l’autorisation doit être délivrée au moment du monitoring. La destruction est réalisée par un organisme externe.
Qu'est ce que la dropbox essais cliniques ?
Cette dropbox permet aux représentants du promoteur d'accéder aux documents institutionnels (procédure de mise en destruction, log de comptabilité ...) ; aux CVs et GCPs des pharmaciens ; protocoles de sécurité de livraison des radiopharmaceutiques ; relevés de températures des zones de stockage et certificats de calibration des sondes.
Comment y avoir accès ?
Il suffit de faire la demande auprès du personnel des essais cliniques. Vous recevrez deux liens par email pour vous y connecter et avoir ainsi accès à tous ces documents à distance. Cet accès est permanent. Ces liens resteront actifs et sont à conserver précieusement.
Quels sont les délais pour obtenir un rendez-vous de monitoring ?
Les rendez-vous de monitoring sont à prendre sur le site www.rdv360.com/chu-nantes de préférence 3 semaines au préalable et selon les créneaux disponibles sur RDV 360 (hors radiopharmacie, voir directement avec le service).
Où sont stockés les documents archivés ?
Toutes les archives sont envoyées au centre d'archives de la Chauvinière, rue du moulin de la rousselière, 44800 Saint Herblain.
Quelles sont les modalités de livraison spécifiques des produits radiopharmaceutiques ?
- HD / HGRL : livraison des produits chauds possible du lundi au vendredi selon protocole de sécurité
- IMRAM : livraison des produits chauds possible du lundi au vendredi selon protocole de sécurité entre 7h30 et 15h30 : dernière injection possible 15h45.