ARC de Monitoring F/H (DRI2024-04 et 2024-07)

2 postes à pourvoir

CONTEXTE DU POSTE

UNIVERSELLEMENT HOSPITALIER

Au cœur de la Métropole Nantaise, le CHU de Nantes se positionne, avec près de 13 000 collaborateurs, comme le premier employeur de la région. Appartenir au CHU de Nantes, c’est faire siennes les valeurs du service public hospitalier : égalité, continuité, neutralité et adaptabilité. Nous sommes fiers de représenter l’hôpital public auprès de chaque citoyen. Face aux situations d’urgence ou de précarité, pour mener de grands projets mais aussi au quotidien, cela donne sens au travail et à l’engagement de chaque professionnel de l’établissement.

UN NOUVEL HOPITAL en 2027

Situé sur la rive sud de la Loire, un nouvel hôpital verra le jour en 2027. Ce nouvel hôpital est le plus grand projet hospitalier actuellement conduit en France. Il regroupera, sur un même site, le plateau technique du CHU, actuellement répartis sur l’Hôtel Dieu et l’Hôpital Nord Laennec (blocs, imagerie, laboratoires) et l’institut de recherche en santé (IRS 2020). Il sera le socle du quartier de la santé, un projet de dimension européenne, qui réunira également à proximité : la faculté de santé, des écoles paramédicales, des instituts de recherche et un projet d’incubateur en santé. Cet écosystème original composé d’enseignants, de soignants, de chercheurs et d’entrepreneurs favorisera l’innovation médicale et son transfert rapide au lit du patient.

Avec 1436 lits et places et une augmentation de lits en soins critiques (10%), le nouvel hôpital proposera 64% de séjours en ambulatoire dans un environnement plus moderne, connecté et confortable, tant pour les patients que les professionnels.

Le CHU de Nantes ne pratique aucune discrimination entre les agents, fondée sur le sexe, le handicap, la religion, etc, conformément à la Charte HRS4R (Human Resources Strategy For Researchers).

ENVIRONNEMENT DU POSTE

Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd’hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d’un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d’un projet ambitieux sur la santé et l’industrie du futur. Il a également été précurseur avec la création des instituts, préfigurateur des IHU, dont l’objectif était d’accélérer le continuum recherche fondamentale, recherche clinique.

Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l’innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en œuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.

Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l’innovation.

Le Département Promotion a pour mission d'assurer le montage et le suivi des études cliniques promues par le CHU de Nantes. Il assure ainsi l'obtention des accords réglementaires, le contrôle de la qualité, la gestion des bases de données, les analyses statistiques ainsi que la pharmacovigilance.

MISSIONS DU POSTE

Missions principales :

• Travailler au sein d’une équipe projet constituée notamment d’un médecin responsable d’un essai clinique, d’un chef de projets, d’un responsable des vigilances, d’un biostatisticien, d’un data manager ;
• Garantir et assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies au cours des études interventionnelles et non interventionnelles dont le CHU est promoteur ou dont le CHU s'est engagé à assurer le contrôle qualité et transmettre les informations aux chefs de projets ;
• Assurer la diffusion des informations protocolaires, réglementaires et éthiques sur les sites visités,
• Veiller à la connaissance et/ou la mise à jour de la réglementation et des bonnes pratiques cliniques auprès des équipes.
• Assurer l’interface entre le promoteur et les équipes d’investigation

Activités :

L’ARC de monitoring a pour responsabilité de :

• Préparer et réaliser les visites de mise en place ;
• Réaliser les visites de monitoring sur sites des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données :
  • contrôle de la bonne compréhension et mise en oeuvre des protocoles ;
  • vérification des cahiers d'observation ;
  • contrôle de cohérence et de conformité avec les données sources ;
  • vérification des déclarations d'évènements intercurrents graves et/ou inattendus ;
  • vérification des consentements des patients ;
  • vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
  • vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
  • gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries) ;
  • vérification des dossiers investigateurs ;
• Réaliser les visites des pharmacies et/ou des unités de thérapie cellulaire : vérification de la gestion et de la traçabilité des produits ;
• Assurer la transmission d’informations entre les centres et le promoteur ;
• Gérer la partie « Centres » du TMF de l’étude
• Assister les centres d’investigation pour répondre à leurs demandes ou questions ;
• Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets ;
• Préparer et réaliser les visites de clôture ;
• Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture,
• Participer aux réunions de projets (lancement étude, en cours de suivi, retro planning de clôture et revue des données)
• Participer à l’élaboration et à la rédaction de documents tels que cahier d’observation, guide de saisie, guide de monitoring ;
• Participer à l'organisation de la logistique des essais ;
• Gérer le suivi des EIGs en interne en collaboration avec la cellule vigilances (demande d’informations complémentaires auprès des centres d’investigation),
• Valider les indemnisations patients, le cas échéant

Disponibilité géographique : La fonction nécessite une grande disponibilité, les déplacements étant fréquents et pouvant couvrir plusieurs journées consécutives. Le travail hors de la direction recherche représente en moyenne 2 à 3 jours par semaine.