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Qu'est ce qu'un consentement libre et éclairé ?
Le médecin investigateur* doit vous expliquer l’essai auquel il vous propose de participer, ses modalités pratiques de déroulement ainsi que les éventuelles contraintes et effets indésirables attendus. Ses explications seront complétées par un document écrit : le formulaire d’information. Ce document regroupe tous les éléments d’information nécessaires à la compréhension de l’essai afin de vous permettre d’exprimer votre intérêt ou non à y participer. Il vous sera demandé de le lire, de poser toutes vos questions au médecin en charge de l’étude et de prendre éventuellement un temps de réflexion avant de vous décider. Vous êtes libre de participer ou non à l’essai.
Si vous acceptez de participer, votre consentement* libre et éclairé devra ensuite être recueilli par le médecin investigateur* en charge de l’étude. Vous devez signer le formulaire de consentement éclairé, il est la preuve écrite que vous avez compris ce que l’on vous propose et que vous acceptez de participer à la recherche.
La signature du consentement atteste de la compréhension de l’engagement et de votre accord à participer à l’essai. Il est impérativement signé avant le début de l’essai.
L’absence de votre consentement interdit votre participation à l’essai.
Votre signature ne décharge pas le médecin investigateur* de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles.
Ce consentement est une obligation légale et, si le médecin investigateur* ne le recueille pas, il s’expose à de sévères sanctions.
La signature du consentement éclairé permet votre entrée dans l’essai. Il vous est toujours possible, à tout moment, d’arrêter votre participation à un essai clinique sans avoir à vous justifier. Cet arrêt n’aura pas de conséquences sur votre prise en charge par l’équipe médicale.
*Investigateur : C’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui participent à l’essai.
Si vous acceptez de participer, votre consentement* libre et éclairé devra ensuite être recueilli par le médecin investigateur* en charge de l’étude. Vous devez signer le formulaire de consentement éclairé, il est la preuve écrite que vous avez compris ce que l’on vous propose et que vous acceptez de participer à la recherche.
La signature du consentement atteste de la compréhension de l’engagement et de votre accord à participer à l’essai. Il est impérativement signé avant le début de l’essai.
L’absence de votre consentement interdit votre participation à l’essai.
Votre signature ne décharge pas le médecin investigateur* de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles.
Ce consentement est une obligation légale et, si le médecin investigateur* ne le recueille pas, il s’expose à de sévères sanctions.
La signature du consentement éclairé permet votre entrée dans l’essai. Il vous est toujours possible, à tout moment, d’arrêter votre participation à un essai clinique sans avoir à vous justifier. Cet arrêt n’aura pas de conséquences sur votre prise en charge par l’équipe médicale.
*Investigateur : C’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui participent à l’essai.