Notre Cellule Promotion Externe (CPE)

Quel est le rôle de la CPE ?

Au sein de la Direction de recherche et de l’innovation du CHU de Nantes, la CPE a pour mission de centraliser toutes les demandes de mise en place d’essais promus par un laboratoire, groupe institutionnel ou un autre établissement de santé. La CPE est le guichet d’entrée des études pour les promoteurs extérieurs souhaitant mettre en œuvre un projet au CHU de Nantes.

En effet, que le projet soit une étude interventionnelle catégorie 1 (RI), une étude interventionnelle catégorie 2 (RIRCM), une recherche non interventionnelle (RNI), ou une recherche sur données, celui-ci doit être déclaré au sein de la Direction de la recherche et de l'innovation du CHU.

La CPE assure la gestion administrative et financière des essais cliniques : de la mise en place de l'étude jusqu'à son terme.

Dans ce cadre, elle a pour missions de :

  • réceptionner les demandes de mises en place des études
  • s’assurer de la conformité réglementaire
  • valider, en lien avec les services impliqués, l’adéquation entre les dispositions financières proposées par le promoteur et les dépenses générées par la réalisation de l’étude
  • vérifier et valider les termes de la convention établie, ou proposer une convention hospitalière
  • donner l’autorisation de démarrage de l’étude
  • suivre l’activité financière et émettre les facturations en lien avec le projet
  • gérer les avenants au contrat initial

L'enjeu initial étant d'arriver à un accord bilatéral le plus rapidement possible permettant la réalisation de l'essai dans des conditions optimales.

Indicateurs 2023

Quels documents sont nécessaires pour déposer un projet ?

Pour toutes demandes d’ouvertures de projets les pièces administratives suivantes vous seront demandées :

  • le protocole
  • le résumé en français
  • la note d’information et consentement patient
  • le CRF
  • les questionnaires
  • les manuels de laboratoires, imagerie, pharmacie
  • l’attestation d’assurance
  • l’autorisation ANSM
  • l’avis CPP
  • l’avis CTIS
  • la proposition contractuelle
  • la proposition budgétaire