Comment sont constitués les groupes de traitement ? (randomisation)

Dans un essai comparatif entre un nouveau médicament et un médicament déjà connu, les personnes participant à l’essai sont traitées simultanément dans des groupes de traitement différents. Chacun des groupes prend un des médicaments que l’on souhaite comparer. Pour pouvoir participer à l’essai, vous devez répondre à des critères précis qui ont été définis dans le protocole* de l’étude. Après avoir vérifié que vous répondez à ces critères dits d’éligibilité, et après avoir recueilli votre consentement éclairé, le médecin investigateur* peut vous inclure dans l’essai. Pour garantir l’objectivité du médecin, ce n’est pas lui qui choisit le groupe dans lequel vous êtes inclus. Des listes ont été préalablement établies par le promoteur de l’essai pour constituer des groupes de traitement (nouveau médicament que l’on teste ou médicament déjà existant). Le type de traitement que vous recevrez est déterminé par tirage au sort informatique. C’est ce qu’on appelle la randomisation, mot qui vient de random, hasard en anglais. Le tirage au sort n’est pas une procédure arbitraire, c’est le seul moyen de garantir une comparaison scientifiquement acceptable entre deux groupes de patients. Le traitement que vous recevrez à la suite de ce tirage au sort informatique sera appliqué et contrôlé par le médecin investigateur* qui vous suit.

*Investigateur : C’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui participent à l’essai.