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Quelles sont les garanties lorsque l'on participe à un essai clinique ?
Avant de commencer une recherche, le promoteur* rassemble et étudie tout ce qui est connu de la maladie et de ses traitements existants.
Des comités de protection des personnes (CPP) sont chargés de revoir, de façon totalement indépendante, l’ensemble du protocole** et du déroulement de l’essai. La recherche ne débutera qu’en cas d’avis favorable du CPP.
En plus de l’avis du Comité de protection des personnes, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)*** regarde également tous les éléments de la recherche et peut, si toutes les conditions de sécurité ne sont pas remplies, s’opposer à une étude. C’est une étape supplémentaire de validation.
La recherche se fait sous la conduite d’équipes de médecins (appelés investigateurs****). Compétentes, formées et expérimentées, elles connaissent avec précision la maladie, les traitements existants et les conditions requises pour conduire une recherche.
Avant le début d’un essai clinique, le promoteur doit avoir contracté une assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommages subis par les patients ou sujets sains participant à l’essai.
*Promoteur : Il s’agit de la personne physique, société ou institution, qui prend l’initiative d’un essai clinique et en assume les responsabilités et le financement. Il prend en charge tous les frais supplémentaires liés à l’essai, les examens complémentaires, prélèvements, par exemple.
**Protocole : Le protocole est le document, approuvé par le promoteur et l’investigateur. Il décrit la justification, les objectifs, le déroulement et les méthodes d’analyse des résultats de l’essai clinique. Les conditions dans lesquelles l’essai est réalisé et géré y sont précisés.
***ANSM : Sa mission essentielle est de garantir l’indépendance et la rigueur scientifique de l’évaluation et des contrôles relatifs à l’ensemble des produits de santé. Elle est chargée de donner l’autorisation des essais et elle est responsable de la sécurité des essais. L’ANSM peut suspendre ou interdire un essai.
****Investigateur : C’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui participent à l’essai.
Des comités de protection des personnes (CPP) sont chargés de revoir, de façon totalement indépendante, l’ensemble du protocole** et du déroulement de l’essai. La recherche ne débutera qu’en cas d’avis favorable du CPP.
En plus de l’avis du Comité de protection des personnes, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)*** regarde également tous les éléments de la recherche et peut, si toutes les conditions de sécurité ne sont pas remplies, s’opposer à une étude. C’est une étape supplémentaire de validation.
La recherche se fait sous la conduite d’équipes de médecins (appelés investigateurs****). Compétentes, formées et expérimentées, elles connaissent avec précision la maladie, les traitements existants et les conditions requises pour conduire une recherche.
Avant le début d’un essai clinique, le promoteur doit avoir contracté une assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommages subis par les patients ou sujets sains participant à l’essai.
*Promoteur : Il s’agit de la personne physique, société ou institution, qui prend l’initiative d’un essai clinique et en assume les responsabilités et le financement. Il prend en charge tous les frais supplémentaires liés à l’essai, les examens complémentaires, prélèvements, par exemple.
**Protocole : Le protocole est le document, approuvé par le promoteur et l’investigateur. Il décrit la justification, les objectifs, le déroulement et les méthodes d’analyse des résultats de l’essai clinique. Les conditions dans lesquelles l’essai est réalisé et géré y sont précisés.
***ANSM : Sa mission essentielle est de garantir l’indépendance et la rigueur scientifique de l’évaluation et des contrôles relatifs à l’ensemble des produits de santé. Elle est chargée de donner l’autorisation des essais et elle est responsable de la sécurité des essais. L’ANSM peut suspendre ou interdire un essai.
****Investigateur : C’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui participent à l’essai.