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La pharmacologie est la science qui a pour objet l'étude des médicaments ; les médicaments sont des produits utilisés dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. La pharmacologie étudie les effets des médicaments sur l'organisme humain depuis leur absorption jusqu'à leur élimination.

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain.

Le centre régional de pharmacovigilance renseigne les professionnels de santé sur le bon usage des médicaments.


Domaines d'expertise

La pharmacovigilance a une mission de santé publique, elle assure la surveillance du risque des médicaments après commercialisation. La contribution à l'évaluation du bénéfice/risque optimise la prise en charge des patients et limite la iatrogénie médicamenteuse. 

Cette mission comporte :

  • l'alerte par l'identification, l'évaluation et la transmission aux autorités de santé des effets indésirables des médicaments.
  • la diffusion de l'information et la formation au bon usage du médicament par les renseignements et l'enseignement dispensé aux professionnels et par la publication des données de sécurité concernant les médicaments.
  • la recherche par la participation à des études pharmacologiques visant à identifier les mécanismes de survenue des effets indésirables, à des études épidémiologiques destinées à identifier la fréquence des effets, les populations à risque, les conditions réelles d'utilisation et les pratiques dangereuses.

Le centre régional de pharmacovigilance de Nantes s'inscrit dans cet objectif avec une disponibilité loco-régionale:

  • en tant qu'acteur de soin
    • pour le recueil, la documentation, l'évaluation des cas d'effets indésirables, la discussion ou le conseil concernant les alternatives thérapeutiques pour le patient, pour la prise en compte du risque d'erreur médicamenteuse lié aux produits.
    • pour la transmission et la présentation de ces effets indésirables à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) permettant ainsi leur reconnaissance au niveau national.
  • en tant que source de renseignements sur le médicament, sa pharmacologie, son bénéfice/risque pour un patient ou une population particulière.
     
  • en tant qu'acteur et interlocuteur local par sa participation aux instances décisionnelles locales, régionales et nationales (Comedims, groupe de travail de l'AMM). Il est en lien étroit avec les autres vigilances et le laboratoire de pharmacologie toxicologie clinique qui assure le dosage et le suivi des médicaments et des toxiques.
     
  • en tant que formateur par son implication dans les écoles, à l'université, auprès des organismes de formation continue des professionnels, par l'accueil de stagiaires médecins, pharmaciens, scientifiques dans le cadre des stages ou de réalisation de master. Il participe et apporte son aide à la publication, à la réalisation de thèse d'exercice et mémoires de master.

L'équipe

Chef de service
Pr Pascale Jolliet, professeur des universités - praticien hospitalier

Equipe médicale
Dr Gwenaëlle Veyrac, praticien hospitalier, suppléante auprès de l'ANSM
Dr Anne-Lise Ruellan, praticien attaché
Dr Julien Mahé, praticien attaché
Dr Caroline Joyau, praticien attaché

Adjoint administratif
Ghislaine Ripoche 

Informations pratiques

Pourquoi déclarer?
L'évaluation de la sécurité des médicaments après commercialisation est une nécessité de santé publique. En effet, seuls les effets indésirables les plus fréquents sont détectés lors des essais préalables à la mise sur le marché.
La déclaration des effets indésirables permet d'identifier de nouveaux risques qui peuvent conduire à des mises en garde, des limitations d'utilisation voire même au retrait du produit. (Loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 - Article 28 - Chapitre VI du code de la santé publique).

Qui doit déclarer?
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L.5121-1 dont ils ont connaissance. (Article L.5121-25).
Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L.5121-1 dont ils ont connaissance. (Article L.5121-25).
Les usagers des produits de santé ont la possibilité de signaler les effets indésirables via une fiche "déclaration patient" disponible sur le site de l'ANSM.

Que faut-il déclarer?
Tout effet indésirable notamment les effets graves ou inattendus. On entend par "effet indésirable grave" un effet ayant entraîné un décès, la mise en jeu du pronostic vital, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, une invalidité ou incapacité.
Un effet "inattendu" est un effet non mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (autrement dit dans le dictionnaire Vidal).

Comment déclarer?
La déclaration se fait au moyen de la fiche de déclaration d'effet indésirable ; fiche CERFA disponible sur le site de l'ANSM ou auprès du CRPV.  Il est indispensable d'indiquer en clair les références du notificateur (nom, adresse, n° de Tél.), les renseignements indispensables concernant le patient (sexe, âge et au moins les trois premières lettres de son nom et la première du prénom), tous les médicaments susceptibles d'être en cause en précisant les dates de prise et les posologies, la date de survenue et le type de l'événement indésirable ainsi que l'évolution lorsqu'elle est connue. Une partie "commentaire" est prévue à cet effet au verso de la fiche. La déclaration doit être la plus précoce possible afin de bénéficier du rôle de conseil du centre régional de pharmacovigilance.
Au sein du CHU, une procédure électronique de déclaration via intranet est disponible.

publié le 11 octobre 2017

par le Dr Marianne Coste-Burel, chef du pôle hospitalo-universitaire (PHU) 7


contacts

Coordonnées : 9 quai Moncousu
44093 Nantes Cedex 1

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Téléphone : 02.40.08.40.96
Fax : 02.40.08.40.97

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