TEC Thorax Cardio (2019-11)

Mission

CDD 6 mois renouvelable
Temps complet 100%

Mission principale :  
Mettre en œuvre la logistique du protocole, organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l’équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique, en respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des Procédures Opératoires Standardisées (POS) du Département Investigation. 
 
  Activités :  
- S’assurer de la conformité de l’étude à la réglementation en cours, 
- S’assurer de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et, si nécessaire, proposer des solutions adaptées (en lien avec la cellule qualité), 
- Etablir, actualiser et mettre en œuvre des procédures, modes opératoires spécifiques en fonction des besoins du protocole, 
- Respecter le calendrier de l’étude, 
- Respecter la réglementation dans le suivi du patient, 
- Assurer la  qualité des échantillons biologiques (préparation/traitement pré-analytique/stockage/acheminement) le cas échéant, 
- Assurer la gestion et la qualité des données, 
- Respecter le circuit du traitement de l’étude, 
- Aider à l’organisation des visites du promoteur (Visite de mise en place, Visite de Monitoring, Visite de clôture), 
- Suivre les évènements indésirables et, le cas échéant, les notifier, sous responsabilité de l’investigateur, 
- Organiser l’archivage des documents protocolaires, 
- Compléter Easydore investigation : évaluation des surcoûts, saisie des patients, des visites, des actes réalisés… 
- Participer aux réunions internes Recherche Clinique,  
- Contribuer à l’amélioration continue de la qualité, 
- Possibilité de participer à des missions transversales institutionnelles. 
Début :
Mai
20/05/2019
Durée(s) :
plus de 6 mois

Pré-requis

Bac + 3
Qualifications requises 

Diplômes souhaités et / ou requis : 
 
? Infimier(e), paramédical, scientifiques (bac +3 minimum) 
? Formation en recherche clinique (DIU FARC ou équivalent, master dans le 
domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques) 

Expériences attendues:
Si absence de formation initiale en recherche clinique, expérience minimum de 2 ans dans le domaine de la recherche clinique. 

CONNAISSANCES OPERATIONNELLES ATTENDUES :  
 
- Participation à la journée des nouveaux arrivants du CHU : connaître l’organisation et le fonctionnement de l’établissement. 
- Participation à la journée des nouveaux arrivants en recherche clinique : connaître l’organisation et le fonctionnement de la recherche clinique au CHU de Nantes. 
- Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques : formation e-learning formedea (www.lirego.fr), si l’agent n’a pas de formation initiale dans le domaine. 
- Connaissance de l’environnement de l’UIC (Réseaux investigateurs, sociétés savantes…) 
- Utilisation des logiciels institutionnels : logiciel de gestion des dossiers patients,  logiciel électronique de gestion documentaire, logiciel de déclaration des non-conformités… 
- Utilisation des logiciels dédiés à la recherche clinique : Easydore… 
- Formation interne à l’évaluation des surcoûts via Easydore.  

COMPETENCES REQUISES : 

- Maitrise des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur en recherche clinique  
- Bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point…) 
- Connaissance de base de l’anglais scientifique (lu, écrit, parlé) 
- Facultatif : connaissance de la structuration des établissements publics de santé tels qu’un CHU 
 
SAVOIR FAIRE : 
- Etre organisé 
- Savoir rédiger des documents pour assurer un suivi et une traçabilité 
- Savoir développer une relation de confiance et d’aide avec le patient et/ou son entourage 
 
 
SAVOIR ETRE : 
- Avoir un sens relationnel (goût du travail en équipe) et bonne capacité d’écoute 
- Avoir un sens de la communication, de l’organisation 
- Développer un esprit d’initiative, une certaine autonomie de travail 
- Avoir un esprit méthodique et une grande rigueur
Nom de l'organisme :
CHU de NANTES
Mél :
bp-crrh@chu-nantes.frf

Informations complémentaires

IDENTIFICATION DE LA STRUCTURE : 
 
Contours du Pôle et localisation (site, adresse) :  
CHU de NANTES (Hôpital Hôtel Dieu, Hôpital Guillaume René Laennec (HGRL), Hôpital Saint-Jacques, Hôpital Béllier) 
Siège : 5 allée Ile Gloriette, 44 000 NANTES 
 
Les services : Direction de la recherche – Département Investigation  - Unité d’investigation clinique (UIC) 
Le département Investigation est constitué d’une coordination regroupant la coordination du CIC 1413-Centre d’Investigation Clinique (module plurithématique et module biothérapie) et la coordination du RIC-Renforcement de l’investigation Clinique. Au sein de cette coordination, il existe une cellule qualité mixte CIC-RIC et une cellule d’épidémiologie clinique CIC. Les missions du département d’investigation sont d’être à l’interface de la Direction de la Recherche et des 24 unités d’investigation clinique (UIC) situées au sein ou à proximité des services cliniques. Il constitue le point de contact opérationnel pour représenter les UIC du CHU et ainsi traiter de manière globale et concertée les problématiques spécifiques de l’investigation CHU (démarche qualité, budgets investigation, ressources humaines…). 
 
 IDENTIFICATION DU POSTE : 
 
 Métier : Technicien d’études cliniques (TEC) = ARC Investigation 
Code métier : 15F10 (Famille : RECHERCHE CLINIQUE, Sous-famille : Investigation) 
 
 Grade : Technicien supérieur hospitalier (TSH) 
 
Horaire de travail : 37h30 / semaine  

 Position dans l’établissement : 
Liaisons hiérarchiques ou rattachement hiérarchique : 
- Référent recherche ou médical de l’UIC 

Liaisons fonctionnelles (internes et externes) : 
- Coordination du département Investigation 
- Personnel de l’UIC (Médecins investigateurs, coordinateur d’études cliniques, infirmières de recherche clinique, techniciens d’études cliniques, autres…) 
- Services de soins (médicaux et paramédicaux) 
- Pôle de biologie, pharmacie hospitalière, et autres services transversaux 
- Personnel de la direction de la recherche (département Promotion, département Gestion, département Partenariat et Innovation, département Investigation) 
- Les représentants des promoteurs académiques et industriels