Ingénieur.e développement et bioproduction F/H (DRI2024-37)

CONTEXTE DU POSTE

UNIVERSELLEMENT HOSPITALIER

Au cœur de la Métropole Nantaise, le CHU de Nantes se positionne, avec près de 13 000 collaborateurs, comme le premier employeur de la région. Appartenir au CHU de Nantes, c’est faire siennes les valeurs du service public hospitalier : égalité, continuité, neutralité et adaptabilité. Nous sommes fiers de représenter l’hôpital public auprès de chaque citoyen. Face aux situations d’urgence ou de précarité, pour mener de grands projets mais aussi au quotidien, cela donne sens au travail et à l’engagement de chaque professionnel de l’établissement.

UN NOUVEL HOPITAL en 2027

Situé sur la rive sud de la Loire, un nouvel hôpital verra le jour en 2027. Ce nouvel hôpital est le plus grand projet hospitalier actuellement conduit en France. Il regroupera, sur un même site, le plateau technique du CHU, actuellement répartis sur l’Hôtel Dieu et l’Hôpital Nord Laennec (blocs, imagerie, laboratoires) et l’institut de recherche en santé (IRS 2020). Il sera le socle du quartier de la santé, un projet de dimension européenne, qui réunira également à proximité : la faculté de santé, des écoles paramédicales, des instituts de recherche et un projet d’incubateur en santé. Cet écosystème original composé d’enseignants, de soignants, de chercheurs et d’entrepreneurs favorisera l’innovation médicale et son transfert rapide au lit du patient.

Avec 1436 lits et places et une augmentation de lits en soins critiques (10%), le nouvel hôpital proposera 64% de séjours en ambulatoire dans un environnement plus moderne, connecté et confortable, tant pour les patients que les professionnels.

Le CHU de Nantes ne pratique aucune discrimination entre les agents, fondée sur le sexe, le handicap, la religion, etc, conformément à la Charte HRS4R (Human Resources Strategy For Researchers).

ENVIRONNEMENT DU POSTE

Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd’hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d’un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d’un projet ambitieux sur la santé et l’industrie du futur. Il a également été précurseur avec la création des instituts, préfigurateur des IHU, dont l’objectif était d’accélérer le continuum recherche fondamentale, recherche clinique.

Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l’innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en œuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.

Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l’innovation.

L’Unité de Thérapie Cellulaire et Génique (UTCG) du CHU de Nantes est une unité de production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) suivant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Préparations de Thérapie Cellulaire (PTC) selon les Bonnes Pratiques des PTC (BPTC).

L’UTCG est constituée de plusieurs secteurs : salles blanches (330 m² de Zones à Atmosphère Contrôlée - ZAC), laboratoire de développement et laboratoire de contrôle qualité.

MISSIONS DU POSTE

Missions principales

1. Opérateur de bioproduction : Réaliser les opérations techniques du procédé de fabrication de MTI ou de PTC en appliquant la réglementation (BPF et BPTC), les procédures, les règles d’hygiène et de sécurité pour garantir la qualité du produit.
2. Ingénieur Développement : Mettre en place, suivre et participer à la réalisation de projets de développement dans le cadre des transferts et/ou développement des procédés de production ou de contrôle. Gérer ces projets de la conception à la validation de procédé, de méthode ou d’équipement dans le respect de la règlementation en vigueur, des bonnes pratiques de laboratoire, des règles d’hygiène et de sécurité, des délais et des budgets alloués.

Activités :

• Opérateur de bioproduction :
  • Préparer et vérifier la conformité des matières et produits (cellules, réactifs, consommables) en fonction du planning et des instructions,
  • Approvisionner les secteurs de fabrication en matières premières, articles de conditionnement et petit matériel,
  • Exécuter en salles blanches les activités de production en tant qu’opérateur ou instrumentiste (astreinte WE et jours fériés) et documenter les dossiers de lot associés,
  • Réaliser les opérations de vide de ligne et de fin de campagne,
  • Réaliser les prélèvements pour contrôle de l’environnement « in process » et contrôle produit.
• Ingénieur Développement :
  • Etudier les demandes de projet de validation : évaluer la faisabilité technique, la disponibilité des ressources (humaines, financières et matérielles) et les délais de réalisation,
  • Elaborer les cahiers des charges relatifs aux éventuels achats dans le respect des procédures des marchés publics,
  • Organiser et planifier les étapes du projet,
  • Exécuter les activités de développement, assisté si besoin d’autres membres de l’équipe,
  • Suivre et rapporter l’avancement des étapes du projet dans le respect des ressources allouées et des délais établis,
  • Analyser et présenter les résultats du projet,
  • Participer à l’évaluation de la robustesse et des impacts des résultats pour la mise en application du procédé ou de la méthode validée,
  • Concevoir et rédiger les plans de validation, les instructions opérationnelles, les rapports de validation et les documents qualité et réglementaire en lien avec le projet validé,
  • Assurer la formation du personnel opérationnel lors du transfert du procédé ou de la méthode validée,
  • Rédiger les articles scientifiques en lien avec les résultats obtenus,
  • Assurer une veille scientifique et technologique en lien avec le projet.

Missions complémentaires :

• Se conformer aux exigences du système assurance qualité de l’unité :
• Assurer la traçabilité des opérations de production et de contrôle dans les dossiers de lots de préparation et vérifier la conformité des opérations enregistrées conformément aux bonnes pratiques documentaires,
• Signaler les dysfonctionnements rencontrés et les non conformités à son responsable, identifier et proposer des actions correctives ou préventives,
• Participer à la rédaction et à la vérification des documents qualité.
• Participer à la gestion des stocks et commandes de l’unité,
• Participer à l’entretien et au suivi des équipements,
• Participer aux réunions d’équipe hebdomadaires.