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définition du besoin

Publié le 1 avril 2010

Le CHU de Nantes se porte promoteur d’une étude clinique internationale intitulée "PANCREAS study: Pancreas Allotransplantation for Diabetic Nephropathy and mild Chronic REnal fAilure Stage Study". Cette étude se déroulera dans sept centres répartis dans cinq pays: France, Italie, République Tchèque, USA et Brésil.

La cellule de promotion de la recherche clinique du CHU de Nantes souhaite déléguer à une CRO (clinical research organisation) internationale certaines tâches relatives à la conduite de ce projet dans les quatre pays étrangers participants (la conduite de l'essai en France reste assurée entièrement par le CHU de Nantes).
Le CHU de Nantes recherche avant tout un prestataire maîtrisant certaines contraintes techniques et réglementaires inhérentes à la conduite d'une recherche biomédicale avec greffe d'organe sur les différents pays cités. Le CHU de Nantes restera coordonnateur de la recherche.

Description générale des prestations demandées pour l'Italie (centres investigateurs: Milan et Pise), la République Tchèque (centre investigateur: Prague), les Etats-Unis (centre investigateur: Minneapolis) et le Brésil (centre investigateur: Sao Paulo):
  • assistance pour le respect des lois et réglementations en vigueur dans chacun des pays;
  • dépôt réglementaire des dossiers auprès des autorités compétentes de chaque pays et des comités d'éthique locaux (ou simple contrôle qualité et validation des dossiers déposés*);
  • souscription d'une assurance auprès des compagnies locales (ou supervision de cette souscription*);
  • transmission des informations entre les différentes parties (promoteur, investigateurs...);
  • veiller au rythme de recrutement dans les différents centres investigateurs;
  • monitoring des données collectées;
  • assistance pour la pharmacovigilance (suivi des événements indésirables graves, déclaration aux autorités compétentes du pays, ...) selon les réglementations en vigueur;
  • clôture des centres;
  • audit;
  • le cas échéant, traduction (ou supervision de la traduction*) de certains documents.
Une liste plus précise, action par action, est disponible en téléchargement (encadré ci-contre).
Les candidats devront produire un devis pour chaque pays et pour chacune des tâches ainsi listées. Le cas échéant, il faudra chiffrer les différentes options possibles (signalées par un *).
Les coûts devront être détaillés en coûts internes (main d'œuvre avec nombre d'heures estimées par tâche, coût horaire) et coûts externes (frais de dossiers, taxes locales).
Les candidats devront s'engager sur la qualité et la continuité du service.
La durée envisagée de la prestation est de huit ans.

Les candidats doivent s'engager sur des délais prévisionnels de démarrage des études dans les différents pays, à partir de la date de commande. Les premières inclusions dans les quatre pays étrangers impliqués devront être réalisées en fin d'année 2010.

Attention: la liste des prestations demandées pourra être modifiée suite aux discussions avec le prestataire retenu et selon l'avancement du projet. Cette révision des prestations entraînera une ré-évaluation des coûts.