Emploi, CDD

Chargé/e de vigilances F/H (DRI2024-05)

Mission

CONTEXTE DU POSTE


UNIVERSELLEMENT HOSPITALIER

Au cœur de la Métropole Nantaise, le CHU de Nantes se positionne, avec près de 13 000 collaborateurs, comme le premier employeur de la région. Appartenir au CHU de Nantes, c’est faire siennes les valeurs du service public hospitalier : égalité, continuité, neutralité et adaptabilité. Nous sommes fiers de représenter l’hôpital public auprès de chaque citoyen. Face aux situations d’urgence ou de précarité, pour mener de grands projets mais aussi au quotidien, cela donne sens au travail et à l’engagement de chaque professionnel de l’établissement.

 

UN NOUVEL HOPITAL en 2027

Situé sur la rive sud de la Loire, un nouvel hôpital verra le jour en 2027. Ce nouvel hôpital est le plus grand projet hospitalier actuellement conduit en France. Il regroupera, sur un même site, le plateau technique du CHU, actuellement répartis sur l’Hôtel Dieu et l’Hôpital Nord Laennec (blocs, imagerie, laboratoires) et l’institut de recherche en santé (IRS 2020). Il sera le socle du quartier de la santé, un projet de dimension européenne, qui réunira également à proximité : la faculté de santé, des écoles paramédicales, des instituts de recherche et un projet d’incubateur en santé. Cet écosystème original composé d’enseignants, de soignants, de chercheurs et d’entrepreneurs favorisera l’innovation médicale et son transfert rapide au lit du patient.

Avec 1436 lits et places et une augmentation de lits en soins critiques (10%), le nouvel hôpital proposera 64% de séjours en ambulatoire dans un environnement plus moderne, connecté et confortable, tant pour les patients que les professionnels.

Le CHU de Nantes ne pratique aucune discrimination entre les agents, fondée sur le sexe, le handicap, la religion, etc, conformément à la Charte HRS4R (Human Resources Strategy For Researchers).


ENVIRONNEMENT DU POSTE

Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd’hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d’un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d’un projet ambitieux sur la santé et l’industrie du futur. Il a également été précurseur avec la création des instituts, préfigurateur des IHU, dont l’objectif était d’accélérer le continuum recherche fondamentale, recherche clinique.

Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l’innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en œuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.

Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l’innovation.

Le Département Promotion a pour mission d'assurer le montage et le suivi des études cliniques promues par le CHU de Nantes. Il assure ainsi l'obtention des accords réglementaires, le contrôle de la qualité, la gestion des bases de données, les analyses statistiques ainsi que la pharmacovigilance.


MISSIONS DU POSTE

Missions principales :

  • Réaliser l'identification, l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits de santé et des prises en charge dans le cadre des essais cliniques promus par le CHU de Nantes et le CHD Vendée ;
  • Analyser les risques et les évènement indésirable afin de définir et mettre en œuvre les actions pour prévenir et diminuer les risques ;
  • Mettre en œuvre les actions pour assurer la sécurité des patients conformément aux données disponibles et à la réglementation.

Activités :

1. Gestion des événements indésirables issus des essais cliniques :

  • Réception, vérification de la conformité de la notification, saisie dans la base de vigilances et/ou validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves et des cas de vigilances notifiés par les investigateurs ;
  • Evaluation des évènements indésirables graves (gravité, lien de causalité, caractère attendu/inattendu) ;
  • Gestion des levées d’aveugle en lien avec les services cliniques et l’équipe projet ;
  • Suivi des évènements indésirables graves et des cas de vigilance ;
  • Gestion des demandes d’informations complémentaires en lien avec l’équipe projet ;
  • Déclaration des évènements indésirables graves (SUSARs) aux autorités compétentes (ANSM, EMA), aux investigateurs, aux comités d’éthiques, au DSMB et aux laboratoires pharmaceutiques partenaires.

2. Gestion des rapports annuels de sécurité :

  • Rédaction et transmission des rapports périodiques (Rapports Annuels de Sécurité / Development Safety Update Report (DSUR)) aux autorités compétentes, aux comités d’éthiques, au DSMB et à l’investigateur principal ;
  • Réconciliation et vérification de la concordance entre la base de données de de vigilances et clinique (eCRF) ;
  • Réévaluation de la balance « bénéfice/risque ».

3. Préparation, rédaction et/ou validation de protocoles, documents, bilans et rapports de pharmacovigilance, en collaboration avec le Responsable des vigilances :

  • Rédaction et/ou validation du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet ;
  • Participation à l’élaboration de la partie « Vigilance » des cahiers d’observation ;
  • Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude ;
  • Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude (mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques) ;
  • Rédaction et mise à jour des fiches de recueil des évènements indésirables graves et des cas de vigilance ;
  • Validation de la partie « Gestion des évènements indésirables » des contrats entre le CHU de Nantes et les laboratoires pharmaceutiques lorsque le CHU de Nantes est promoteur ;
  • Validation de la partie « Médicament » des demandes d’autorisation d’essais cliniques.

4. Participation à l’élaboration et à l’organisation des Comités Indépendants de Surveillance (D.S.M.B) :

  • Rédaction et transmission d’un rapport de sécurité/tolérance, des SUSARs aux membres du D.S.M.B ;
  • Participation aux comités indépendants de surveillance d’autres études en tant qu’expert indépendant.

5. Autres missions spécifiques :

  • Rédaction et mise à jour des documents qualité (procédures, modes opératoires, etc.) relatifs à la pharmacovigilance et à la base de données de vigilances en lien avec le Responsable de la cellule vigilances et l’Ingénieur qualité du Département promotion
  • Participation à différents réseaux : REVISE, GIRCI GO, ANSM, congrès, etc.
Début :
Dès que possible
Durée(s) :
CDD Renouvelable

Pré-requis

PROFIL RECHERCHE

Diplômes souhaités et / ou requis :

  • Diplôme d’Etat de Docteur en Médecine ou Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie
  • ou Niveau scientifique en biologie/santé bac + 5 ans minimum + Formation en vigilance type Diplôme Universitaire (DU) pharmacovigilance et sécurité du médicament

Compétences et qualités professionnelles :

  • Connaissances requises :
    • Milieu hospitalier et son fonctionnement
    • Pharmacovigilance et pharmacologie (pharmacocinétique, pharmacodynamie)
    • Physiopathologie, sémiologie
    • Réglementation sur la recherche clinique
    • Connaissance du Thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance
    • Maîtrise de l’anglais (oral et écrit, niveau TOIEC 785)
    • Notions cliniques, analyse scientifique et critique
  • Compétences requises :
    • Expérience en vigilances
    • Maîtrise de l’outil informatique (Pack Office) et web
    • Capacité d’analyse critique de données en vigilance
    • Rédaction et mise en forme des courriers, documents, rapports
    • Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles
    • Esprit d’équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme
    • Savoir argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs

Vous souhaitez rejoindre la recherche clinique au sein du CHU de Nantes ? 
Envoyez votre CV et lettre de motivation à l'adresse mail ci-dessous !
⬇⬇⬇
Adresse :
5 allée de l'île Gloriette
44000 - Nantes
Mél :
bp-crrh@chu-nantes.fr