Assistant Vigilances des essais cliniques (2020-29)

Mission

MISSIONS DU POSTE: 
Mission principale :


Recueillir et traiter les cas de vigilance*   
Suivre l’arrivée et recueillir les notifications initiales ou les mises à jour des cas de vigilance, assurer leur 
enregistrement dans la base de vigilance; soumettre les cas aux vigilant(e)s pour validation.   
En collaboration avec les ARC, les vigilant(e)s et les datas, assurer les demandes d’informations complémentaires 
et de suivis auprès des TEC et centres investigateurs.   
(*)Il s’agit des évènements indésirables ou d’autres situations d’intérêt telles que grossesse, défaut qualité, erreur... survenant 
au cours d’essais cliniques promus par le CHU de Nantes, portant sur un médicament, un dispositif médical ou des procédures 
thérapeutiques.  

Activités :  
- Prendre en charge les notifications des cas de vigilance : recueil des documents reçus par mails, plus rarement 
par fax, vérification de la qualité des données, de l’anonymat des documents associés le cas échéant, 
enregistrement/saisie, codage et préparation d’un narratif de synthèse dans la base de données dédiée. 
Informer les vigilant(e)s du cas saisi pour validation.  
- Assurer le suivi des cas de vigilance : demandes ponctuelles et relances systématiques (téléphonique, mail, 
etc.) pour l’obtention de documents et/ou d’informations complémentaires concernant des écarts 
réglementaires, des données manquantes, des données pertinentes, notamment l’évolution des cas. 
- Préparer la réconciliation des bases de données de cas (e-CRF-base vigilance), en vue de la rédaction des 
rapports de sécurité (annuels, plus rarement spécifiques), réalisation et mise à jour de documents (tableaux Excel 
notamment).  
- Préparer et participer à la mise à jour des tableaux de suivi des études et documents internes (Guide vigilance, 
codage avec le Data Entry Convention de chaque étude).  
- Classer et assurer la gestion documentaire des dossiers de vigilance. 
Début :
Dès que possible
Durée(s) :
plus de 6 mois

Pré-requis

Bac + 3
Qualifications requises 
Diplômes souhaités et / ou requis  


Bac + 2, Bac spécialisé complété par un BTS dans le domaine scientifique, 
paramédical (AMA*) ou Bac +3 (ARC**, TEC***)  

Expérience attendue :
1 an dans le milieu médical hospitalier, institutionnel ou privé, ou de la recherche clinique 
*   Assistant-médico-administratif ; **Assistant recherche clinique,***Technicien essais cliniques 

Formations *Assistant médico-administratif complémentaires requises 
 Formation Pack office  

Compétences générales 

Connaissances requises : 


- Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) +++ 
- Maîtrise du vocabulaire médical 
- Anglais opérationnel écrit (niveau BAC) 

- Connaissances souhaitées 
- du milieu hospitalier et de son administration 
- de la recherche clinique, de sa réglementation et de la vigilance associée. 

Compétences requises : 
- Organisation, respect des délais, sens des priorités/rigueur persévérance 
- Capacité relationnelle notamment aisance dans l’usage des outils de 
communication : téléphone, mail, internet, outils interactifs type Skype, Webex 
goût pour le travail en équipe, qualité d’écoute, diplomatie et patience, 
- Qualités rédactionnelles (français et anglais), 
- Capacité à se former à de nouveaux outils informatiques et techniques (logiciels 
de vigilances, de recueil des données, thésaurus MedDRA, CTCAE etc.), 
- Respect de la confidentialité et discrétion. 
Nom de l'organisme :
CHU de Nantes
Adresse :
Mél :
bp-crrh@chu-nantes.fr

Informations complémentaires

IDENTIFICATION DE LA STRUCTURE : 

Contours du Pôle et localisation (site, adresse) : Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI), 53 chaussée de la 
Madeleine, NANTES 

Le service: Direction de la recherche et de l’innovation  - Département Promotion, Cellule Vigilances 

Unité(s) concernée(s) par le poste : 
La Direction de la recherche compte une centaine d’agents, répartis en 4 départements : Promotion/ Gestion/Partenariats et 
innovation/investigation.  

Le département Promotion est constitué d’une équipe d’environ 60 personnes (Chefs de projets, ARC de monitoring, 
Biostatisticiens, Data-Managers, Cellule de Vigilances, Cellule Qualité…). Il gère toutes les promotions internes du CHU de 
Nantes. Les principales missions du département Promotion sont : 
- Aide au montage des dossiers pour soumission à des appels d’offres, recherche de financements ; 
- Elaboration de projets cliniques, soumission aux autorités de tutelle, mise en place et suivi des études cliniques en 
collaboration avec l’équipe d’investigation ; 
- Gestion des vigilances des essais promus ;   
- Monitoring (contrôle qualité) et assistance aux centres investigateurs ; 
-  Gestion des données cliniques (data-management) ;  
-  Analyses biostatistiques. 

Type de public accueilli : pas d’accueil de public. 

IDENTIFICATION DU METIER : 

Métier : Assistant vigilances des essais cliniques 

Grade : selon profil et expérience  

Horaire de travail : Régime 37,5h hebdomadaire (avec 15 jours de RTT)   

Position dans l’établissement : 
- Liaisons hiérarchiques ou rattachement hiérarchique : 

- Responsable des vigilances 
- Liaisons fonctionnelles : 
- Directeur de la DRI et Directrice adjointe à la DRI 
- Chargé(e)s de mission vigilances 
- Délégué à la recherche clinique et à l’innovation 
- Personnel de la Direction de la recherche, notamment les Chef de projets, les Datas-Managers et les 
ARC de monitoring 
- Equipes d’investigation 
- Plateaux techniques (PUI, imagerie, laboratoires, etc)