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Du 1 juin 2015 au 1 décembre 2018

Etude de phase III multicentrique, randomisée en double insu, contrôlée contre injection simulée, destinée à évaluer l’efficacité et la tolérance du lampalizumab administré par voie intravitréenne à des patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge.

Eudract: 2014-000106-35

Objectifs de l'étude

Objectif principal :
Evaluer l'efficacité d'injections intravitréennes de lampalizumab 10 mg administrées toutes les 4 semaines ou toutes les 6 semaines chez des patients avec biomarqueur CFI positif ou négatif par rapport à une injection simulée, évaluée par la variation de la surface de l'atrophie géographique (AG) comparée à la valeur initiale, mesurée par autofluorescence du fond d'oeil (FAF).

Objectif secondaire : 
Evaluer l'effet du lampalizumab par rapport à une injection simulée au regard des
paramètres suivants :
– Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par l'échelle
ETDRS à une distance initiale de 4 mètres
– MAVC mesurée par l'échelle ETDRS (à une distance initiale de
4 mètres) en conditions de faible éclairage
– Vitesse de lecture binoculaire évaluée par le test MNRead ou par
l'échelle de lecture de Radner

Critères d'inclusion généraux

• Age ≥ 50 ans
• Résultat du biomarqueur CFI valide (à savoir, biomarqueur CFI
positif ou biomarqueur CFI négatif)

Critères d'inclusion oculaires : oeil à l’étude
• BCVA ≥ 20/100 (en équivalent Snellen) en utilisant l'échelle ETDRS
à une distance initiale de 4 m
• Zone(s) d'AG secondaire à une DMLA bien délimitées, sans signe de
NVC antérieure ou active. Taille totale de la lésion d'AG ≥
2,54 mm2 (environ ≥ 1 aire surface papillaire [SP]) et ≤ 17,78 mm2
(environ ≤ 7 SP) et lésion d'AG résidant entièrement dans le champ de
l'imagerie FAF (champ 2−30 degrés, image centrée sur la fovéa)
– Si l'AG est multifocale, au moins 1 lésion focale doit être ≥ 1,27
mm2 (environ ≥ 0,5 SP)
Présence d'une hyper autofluorescence en bande ou diffuse adjacente à la zone d'AG

Critères d'inclusion oculaires : oeil non étudié
• AG secondaire à une DMLA sans signe de NVC antérieure ou
active
• La lésion d'AG doit résider entièrement dans le champ de l'imagerie
FAF (champ 2−30 degrés, image centrée sur la fovéa)

Durée de participation d'un patient : 24 mois
Date prévisionnelle de fin de l'étude : Novembre 2017

Information sur le promoteur: Roche
 

 

 


Type :
recherche de volontaires pour étude clinique

publié le 3 novembre 2016

par le Pr Michel Weber, chef du service d'ophtalmologie


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